近日，英国政府官网正式发布公告，英国脱欧过渡期将于2020年底（2020年2月1日开始至2020年12月31日）结束。从2021年1月1日起，药品和保健产品监管局（MHRA）将承担目前通过欧盟体系进行的英国医疗器械市场的责任。 也就是说，英国将不再使用CE认证，开启自己独立的MHRA认证。 据了解，英国医疗器械法规将于2021年1月正式脱离欧盟，从2021年1月1日起，英国药品和保健品管理局（MHRA）将承担起目前由欧盟体系负责的英国医疗器械市场的职责。 近日，英国发布了医疗器械法规与安全指南对英国、北爱尔兰及欧盟的医疗器械审核标准作出新的规范（其中北爱尔兰将实施与英国不同的规则）。经过一段过渡期后，英国将不再承认CE标志。在此之后，制造商必须贴上英国UKCA（英国符合性评估标志）标志。它在英国市场将取代 CE 标志。 一、CE认证2023年将失效 从2021年1月1日开始，英国医疗器械的投放市场将发生许多变化。这些是：
III类和IIb类植入物以及所有有源植入式医疗设备为4个月 其他IIb类和所有IIa类设备为8个月 I类设备为12个月
二、英国医疗器械和体外诊断新监管法明年出台 目前，英国设备受以下法规监管：
这些指令在英国法律中通过2002年医疗器械法规（SI 2002 No 618，经修订（UK MDR 2002）生效 。这些法规（以2021年1月1日的形式存在）将在过渡时期后继续在英国生效。 自2021年1月1日起，欧盟医疗器械法规（MDR）和欧盟体外诊断医疗器械法规（IVDR）. MDR和IVDR将于2021年5月26日和2022年5月26日分别在欧盟成员国全面适用。由于这些规定直到与欧盟的过渡期结束后才生效，因此它们不会成为欧盟撤出协议法自动保留的欧盟法律，因此不会自动在英国适用。 三、国内设备英国上市必须经MHRA注册最长12个月过渡期 从2021年1月1日开始，任何医疗设备，IVD或定制设备都需要在MHRA进行注册，然后才能投放到英国市场。 MHRA仅会在制造商在英国拥有营业地的设备上进行登记。如果制造商位于英国以外，则需要指定在英国具有注册营业地点的英国负责人。然后，该英国负责人将负责向MHRA注册设备方面的制造商责任。 鉴于这是对现有注册要求的扩展，因此将有一个宽限期，以留出时间来遵守新的注册流程。 对于以下设备，将有4个月的时间向MHRA注册（直到2021年4月30日）：
对于以下设备，将有8个月的时间向MHRA注册（直到2021年8月31日）：
对于以下设备，将有12个月的时间向MHRA注册（直到2021年12月31日）：
请注意，以上12个月的宽限期不适用于目前需要向MHRA注册的I类设备和通用IVD制造商。 定制设备的注册将与设备的风险等级一致。如果未能在这些日期之前注册，则意味着将无法再将其设备合法地投放到英国市场。 在北爱尔兰市场投放的I类设备，定制设备和一般IVD必须继续正常注册，因为12个月的宽限期将不适用。 四、关于UKCA标志和合格评定机构 （一）UKCA标志 UKCA（英国合格评定）标志是一种新的英国产品标志，将用于过渡期后在英国市场投放的某些商品，包括医疗器械。 UKCA标记将不会在欧盟，EEA或北爱尔兰市场认可，并且当前需要CE标记的产品仍需要在这些市场上销售的CE标记。从2021年1月1日起，制造商将可以使用UKCA标志。 从2023年7月1日开始，要将设备投放到英国市场，您需要满足在设备上放置UKCA标记的要求。此要求不适用于北爱尔兰商人。 （二）英国合格评定机构 从2021年1月1日起，MHRA将可以指定UK认可机构针对UKCA标记针对相关要求进行评估。 在MDD，IVDD或AIMDD下具有指定名称的现有英国公告机构将自动翻转其名称，而无需进行新的指定流程。 根据英国MDR2002第II，III和IV部分的规定，英国认可机构只能针对UKCA标记对医疗器械，有源植入式医疗器械和体外诊断医疗器械进行合格性评估（形式为它们于2021年1月1日存在）。 （三）一级设备制造商 I类医疗器械和通用IVD的制造商将能够自行声明其是否符合UK MDR 2002的第二部分和第四部分（以2021年1月1日的形式存在），然后再贴上UKCA标记并放置该设备在英国市场上。无菌或具有测量功能的I类医疗设备仍需要获得批准机构的批准才能贴上UKCA标记并投放到英国市场。 （四）CE标志和公告机构 CE标志制度是欧盟对产品进入欧盟市场进行的监管方式。加贴CE标志的产品表明产品符合欧盟有关安全、健康、环保等法规要求。按照欧盟规定，不同产品采用不同的评价方式加贴CE标志，主要有两种方式：绝大部分产品是制造商采取自我符合性声明方式，就可以加贴CE标志；部分风险相对更高的产品需要经过欧盟授权的第三方机构，即公告机构（Notified Body）进行符合性评定后，方可加贴CE标志。 直到2023年6月30日之前，MHRA会继续认可医疗器械CE标志。 该办法对投放英国市场的医疗器械适用，这些设备已按照以下适用的欧盟法规进行CE标志并完全符合：
从2023年7月1日起，投放英国市场的新设备需符合UKCA标志要求。 五、关于口罩和防护服 首先，确认此口罩是否属于医疗器械。口罩分为医用口罩和个人防护口罩两种，出口欧盟必须符合欧盟的相关法规： 1.个人防护口罩个人防护口罩不属于医疗器械，但需符合欧盟个人防护设备条例EU2016/425（PPE）要求，由授权公告机构进行CE认证并颁发证书，对应的标准是EN 149。 2.医用口罩医用口罩需按照欧盟医疗器械指令93/42/EEC（MDD）或欧盟医疗器械条例EU 2017/745（MDR）加贴CE标志，对应的标准是EN 14683。根据口罩产品无菌或非无菌状态，采取的合格评定模式也不同。 如果是医用口罩，需要进一步确认它是否无菌：
3.个人防护服个人防护服需按照欧盟个人防护设备条例EU 2016/425（PPE）获得CE认证。 4.医用防护服 医用防护服按照医疗器械管理，其中无菌医用防护服需按照欧盟医疗器械指令93/42/EEC（MDD）或欧盟医疗器械条例EU 2017/745（MDR）获得CE认证。非无菌医用防护服只需进行CE自我声明。
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