美国发布终止免除认证的色素添加剂醋酸铅的通报

一、内容简介

美国卫生及公共服务部（HHS）食品药品管理局（FDA）于2017年4月19日，发布了G/TBT/N/USA/1287号通报“环境保护基金、地球正义、环境工作组、环境卫生中心、健康家园合作、洛约拉大学芝加哥法学院健康正义项目、乳腺癌基金会、改善儿童环境、消费者联盟、自然资源保护委员会、美国消费者联合会、学习障碍协会、马里切尔。曼夫尼和霍华德。米尔克；提交颜色添加剂请求”。通报中请求FDA撤销在头皮染发化妆品中使用醋酸铅颜色添加剂的规定。2018年11月1日，美国卫生及公共服务部（HHS）食品药品管理局（FDA）发布了上述通报的补遗通报G/TBT/N/USA/1287/Add.1 “终止免除认证的色素添加剂清单：醋酸铅”。本通报为最终法规，并于2018年12月3日生效。2018年11月30日之前提交关于最终法规的电子或书面反对意见以及听证会请求。

二、背景内容

1.醋酸铅作为颜色添加剂的监管历史

根据1960年“联邦食品，药品和化妆品法案”的颜色添加剂修正案的规定，FDA于1963年12月10日（28 FR 13374）发布了一份通知，声明金属盐（包括醋酸铅）在FD&C法案的亿以内可被用作头发着色剂。

随后，1973年，FDA向感兴趣的人提交请愿书，提出任何金属盐的适当永久清单，作为目前尚未列入此类用途的染发剂的着色成分。1973年5月18日，FDA收到了渐进式染发工业委员会的色彩添加剂申请书（CAP 3C0107），要求将醋酸铅作为化妆品染发剂的颜色添加剂永久列入。

1978年3月3日联邦登记册（43 FR 8790）的最终规则详述了截至当时的每一次延期，以及随后的截止日期延期。1979年1月2日（49 FR 45），1979年3月6日（44 FR 12169），1979年8月31日（44），醋酸铅临时清单公布于联邦纪事。1980年2月22日的FR 51216）（45 FR 11799），1980年6月24日（45 FR 42255）和1980年12月30日（45 FR 85725）。

2.FDA评估申请并确定安全使用醋酸铅的条件：

（1）是否会从染发剂中吸收和全身分布醋酸铅，因为现有的科学数据并未确定染发剂中的醋酸铅是通过头皮透皮吸收的。

（2）醋酸铅是否对人体致癌，因为目前它是通过动物饲养研究确定铅是大鼠和小鼠的致癌物质。

（3）现有的人类流行病学数据是否模棱两可。

（4）FD＆C法案第721（b）（5）（B）节中的“德莱尼”抗癌条款（21 USC 379e（b）（5）（B））适用于醋酸铅的使用（45） FR 72112，1980年10月31日）。

三、我国相关标准

目前，中国现行的有关染发剂的标准见表1。

表1：中国现行的有关染发剂的标准

根据GB/T 3582-2018的要求，目前我国的检测的20种禁限用染料成分见表2。从国标可以看出，目前醋酸铅还没有例如禁用着色剂的行列，根据国家相关规定，国内化妆品中铅的含量必需小于0.6%（Pb计）。

表2：20种禁限用染料成分